Compliance Richtlinien

Compliance Richtlinien: Im Bereich Life Sciences geht es 2017 um Zusammenarbeit – Teil Eins

Das deutsche Gesundheitssystem zählt laut den Ergebnissen einer aktuellen Studie des Verbandes Privater Krankenversicherungen (PKV) zu den besten weltweit. So ist die Bundesrepublik beispielsweise mit durchschnittlichen 3,5 Monaten von der Zulassung bis zur Markteinführung neuer Medikamente europaweiter Spitzenreiter. Dennoch wünschen sich die Patienten Verbesserungen, etwa bei Krankenhäusern sowie im Bereich Information und Aufklärung über Behandlungen und Therapien.

Auch die Gesundheitstelematik, also die Übertragung von medizinischen Daten zu verschiedenen Zwecken und zwischen verschiedenen Beteiligten, wird immer weiter ausgebaut. Derzeit nutzen mehrheitlich Ärzte, Krankenhäuser und Labore diese Services. Zukünftig sollen alle Anbieter von Gesundheitsdiensten über solche Netzwerke verfügen. Neben vielen Vorteilen stellt die digitale Transformation das Gesundheitswesen aber auch vor Herausforderungen – beispielsweise in den Bereichen Compliance Richtlinen und Datenschutz.

Leben bedeutet ständige Entwicklung

Die Life Sciences (Biowissenschaften) entwickeln sich – wie das Leben selbst – beständig weiter. Das starre, rein auf Produkten basierende System aus sich ergänzenden, aber klar voneinander abgegrenzten, Spezialisten im Gesundheitswesen weicht zunehmend einem nahtlos ineinandergreifenden Ökosystem. Als Treiber für Innovationen und preisliche Wettbewerbsfähigkeit in diesem Ökosystem gelten wachsende und globale Wertschöpfungsketten sowie strategische Allianzen.

Sichere Möglichkeiten zur Zusammenarbeit sind dabei von zentraler Bedeutung (Englisch) meint Greg Reh, Leiter der Life-Sciences-Sparte bei Deloitte: „Life-Science-Unternehmen stehen in mehrerer Hinsicht unter Druck, etwa bei den Kosten, in Hinsicht auf den Gesetzgeber oder bei betrieblichen Prozessen. Ein deutlich kollaborativeres Vorgehen im Bereich Forschung und Entwicklung über die Vermarktung bis hin zur Produktion und Distribution kann den Druck in etlichen Punkten herausnehmen.“

Die verstärkte Zusammenarbeit betrifft alle Bereiche eines Life-Science-Betriebs. Die folgenden Trends 2017 werden demnach die meisten dieser Unternehmen beschäftigen.

Bereiten Sie sich auf Unsicherheiten im Compliance-Umfeld vor

Über den Einfluss der Trump-Administration auf die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen (Englisch) wurde viel berichtet. In diesen unsicheren Verhältnissen können sich Unternehmen aus der Life-Science-Branche ein „Abwarten und Tee trinken“ nicht leisten. Soviel steht fest: Es wird neue Gesetze und damit neue Regelungen geben. Ob es nun um die anstehende neue Richtlinie der EU für medizinische Geräte (Englisch) oder um MACRA (Medicare Access und CHIP Reauthorization Act; Englisch) in den USA geht: Gesetzliche Änderungen legen keine Pause ein – auch nicht für einen neuen Präsidenten.

Auch die Durchsetzung der Regelungen rückt wieder stärker in den Mittelpunkt. Das ist allgemein bekannt. Laut der Anwaltskanzlei Norton Rose Fulbright wurde 2016 ein Drittel aller Sammelklagen in den USA gegen Life-Science-Unternehmen erhoben (Englisch). Diese Zahl ist in den vergangenen drei Jahren kontinuierlich gestiegen. Die Kanzlei stellte ebenfalls fest, dass 56 Prozent der Klagen im Jahr 2014 aufgrund angeblicher Fehlinterpretationen oder Versäumnissen erfolgten. In Folge konzentrierten sich die Unternehmen auf ein effektives Content Management im Marketing (Englisch), um adäquate Qualitätskontrollen für Promotion- und Werbematerialien zu entwickeln. Außerdem werden gesetzliche Vorgaben in Bereichen wie TCPA und FCPA immer strikter durchgesetzt. Im vergangenen Jahr stimmte der Generika-Hersteller Teva International einer Zahlung von 519 Millionen Dollar zur Beilegung parallel laufender Zivil- und Strafverfahren zu (Englisch).

Compliance Richtlinien gehen alle gemeinsam an

Innerhalb der erweiterten Wertschöpfungsketten wird Compliance immer mehr zum gemeinschaftlichen Prozess, um sicherzustellen, dass Informationen von den Regulierungsbehörden abgerufen werden können. Doch auch darüber hinaus ist Teamwork das Gebot der Stunde. Life-Science-Firmen müssen stärker zusammenarbeiten, da die globalen Regulierungs- und Vollzugsbehörden bereits miteinander kooperieren (Englisch). Je mehr Regulierungs- und Vollzugsbehörden Informationen austauschen und zusammenarbeiten, umso wichtiger wird es, Compliance-Risiken über alle Bereiche der Organisation und darüber hinaus zu managen.

Deloitte rät (Englisch) Organisationen, die Compliance-Risiken in den Griff bekommen wollen:

  • Stellen Sie von nachträglichen Ereignis-Checks auf die Erkennung und Lösung von Compliance- und Qualitätsproblemen in Echtzeit um
  • Stellen Sie Predictive Insights und Analytics zur Risikoerkennung zur Verfügung
  • Sorgen Sie bei globalen Geschäftstätigkeiten für mehr Transparenz hinsichtlich von Maßnahmen und Qualitätsproblemen
  • Identifizieren Sie übergreifende Standardisierungsmöglichkeiten für Compliance-Prozesse für Geschäftsfelder, Partner und Märkte
  • Automatisieren Sie die Prozesse für Ihre Compliance Richtlinien

Preisbewusste Kunden sorgen auch weiterhin für eine wertorientierte Preisbildung

Laut Statista hat sich der Absatz markenfreier Generika zwischen 2005 und 2015 nahezu verdoppelt (Englisch). Die japanische Regierung will bis 2020 80 Prozent der Markenmedikamente durch Generika ersetzen (Englisch). Die Preissensibilität steigt – sowohl bei den Käufern wie auch bei den Regulierungsbehörden. In vielen Volkswirtschaften begrenzen rückläufige Steueraufkommen die Ausgaben im Gesundheitssystem. Regierungen und Versicherungen wollen die Ausgaben für Produkte zu Behandlungsergebnissen verlagern. Tatsächlich sollen im Jahr 2018 bereits 90 Prozent der Zahlungen der US Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS, Bereich des US-Gesundheitsministeriums) wertorientiert erfolgen (Englisch).

Pharmaunternehmen stehen durch eine wertorientierte Preisbildung noch stärker unter Druck. Aber sie bietet auch Chancen, die Rentabilität von Markenmedikamenten zu erhalten. Die Unternehmen können eine ganzheitlichere Sichtweise (Englisch) anstreben und den Blick stärker auf die Patienten und deren Bedürfnisse richten. Das erfordert durchgängige Systeme zur Verwaltung der Wirknachweise. Diese müssen die Unmengen von Daten, die durch die Verarbeitung von Behandlungsergebnissen entstehen, nutzen können. Auf diese Weise können Dienstleistungen mit einem Mehrwert für die Patientengesundheit angeboten werden, anstatt einfach mehr oder teurere Medikamente zu verkaufen.

Bei OpenText sind wir überzeugt, dass die Aufwände für die digitale Transformation (Englisch) stets auch die Integration einer passenden Softwareumgebung für wertorientierte Preisbildung beinhalten sollten. Das erhöht die Effizienz im Tagesgeschäft und verkürzt die Zeit bis zur Markteinführung.

Lesen Sie im nächsten Blog den zweiten Teil dieses Beitrags.

Dieser Artikel wurde aus dem Englischen übersetzt.

Über Jaleel Shujath

Jaleel Shujath
Jaleel ist Branchenstratege für Life Sciences am OpenText-Standort bei Washington, DC.