Die Rolle des integrierten Qualitätsmanagements: Qualität und Innovation vom Labortisch bis zur klinischen Anwendung

Im Jahr 2016 wurden Studien zu den Potenzialen der digitalen Gesundheitswirtschaft veröffentlicht, die vom Bundesgesundheitsministerium und vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie in Auftrag gegeben worden waren. In diesen Studien wird Big Data Analytics ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Forschung zuerkannt.

In einem Positionspapier aus Ende 2016 begrüßt der Branchenverband der Biotechnologieunternehmen, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), „dass der Gesetzgeber mit dem Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz) das Ziel verfolgt, die Chancen des digitalen Zeitalters im Gesundheitsbereich zu nutzen.“  Big Data Analytics ist mehr denn je relevant für die Wettbewerbsfähigkeit von Life Science-Unternehmen.

In meinem vorherigen Blogpost habe ich die Rolle der Datenintegrität erklärt. In diesem Blogpost möchte ich nun beschreiben, was integriertes Qualitätsmanagement ist.

Es gibt einen Trend, den wir im Life Sciences-Sektor sehen. Qualität wird in wichtige unternehmensweite Geschäftsprozesse eingebaut, die über einzelne Abteilungen hinausgehen und das gesamte Ökosystem des Unternehmens umfassen. Wie kann dies dazu beitragen, Innovationen voranzutreiben?

Eine besonders interessante Zahl aus einer Life Sciences-Studie von LNS Research hat meine Aufmerksamkeit erregt. Wenn sie nach ihren finanziellen Zielen gefragt wurden, nannten diese Unternehmen einen wachsenden Umsatz als Hauptantrieb (mehr als 55 Prozent), wobei die Kostensenkung von praktisch niemandem (weniger als 5 Prozent) erwähnt wurde.

Ich gehe nun davon aus, dass das Qualitätsmanagement von entscheidender Bedeutung ist, um Produktfehler und Produktrückrufe zu reduzieren. Unternehmen wollen Qualität als Mittel zur Verbesserung von Produktentwicklung und Kundenservice nutzen.

Die LNS-Umfrage unterstützte meine Meinung, denn sie zeigt, dass die Befragten sowohl konforme Betriebsabläufe als auch Kundendienstleistungen für wichtiger hielten, als eine effizientere Produktion. Interessanterweise zeigte die Umfrage auch, dass Life Sciences erfolgreicher als andere Branchen waren, wenn es um geglückte Neueinführungen ging.

Big data analytics

Vermeiden Sie Datensilos!

Wenn das Qualitätsmanagement Innovationen in einem Life Science-Unternehmen vorantreiben soll, muss es in das Ökosystem von denjenigen Unternehmensanwendungen integriert werden, die den Geschäftsbetrieb für das Unternehmen und seine Supply Chain unterstützen. Das bedeutet: Sie müssen zwei Informationssilos überwinden.

Der erste Silo ist das Qualitätsmanagement selbst. Viele Unternehmen betreiben dies auf Abteilungsebene: Es gibt separate Qualitäts- und Compliance-Systeme für Produktion, Finanzen, SHE und Marketing. Diese müssen zusammengeführt werden, um ein unternehmensweites Qualitätsmanagement-System zu schaffen. Die Verbesserung von Qualität und Compliance bei gleichzeitiger Reduzierung von Risiken kann nur dann erzielt werden, wenn Sie Sichtbarkeit und Kontrolle über Qualitätsinformationen, Workflows und Geschäftsprozesse haben.

Der zweite Silo, den es zu eliminieren gilt, ist die Anbindung zwischen dem Qualitätsmanagement-System und anderen Unternehmensanwendungen wie ERP, CRM, PLM, SCM und MOM. Diese Systeme enthalten alle wertvollen Daten, die für eine bessere Entscheidungsfindung notwendig sind. Ihr unternehmensweites Qualitätsmanagement-System muss in der Lage sein, schnell auf diese Daten zuzugreifen und diese mit Big Data Analytics entschlüsseln zu können, egal, wo sich diese befinden. Aber nicht nur das. Es muss auch in der Lage sein, strukturierte und unstrukturierte Daten zu integrieren, um eine „Single Version of Truth“ zu liefern.

Big Data Analytics: Qualität auch weit über die Produktion hinaus

Wir alle sind uns darüber bewusst, dass Social Media-Kanäle in jeder Branche genutzt werden. Die unstrukturierten Unterhaltungen und Informationen aus den sozialen Netzwerken können die Produktentwicklung beeinflussen und den Kundenservice verbessern, wenn diese ordnungsgemäß erfasst und verwaltet werden können.  Unternehmensanwendungen, die früher nur strukturierte Informationen wie SCM und CRM nutzen konnten, verarbeiten jetzt auch deutlich mehr unstrukturiertere Informationen.

Mehr Informationen an mehr Orten und in mehr Formaten:  dies bedeutet mehr Risiken, mehr Compliance-Probleme und auch mehr Probleme mit der Qualität. Datenintegrität ist nur eine der Herausforderungen. Im Hinblick auf Innovation sind Datenerfassung, -analyse und -verteilung gleichermaßen wichtig. Sie müssen in der Lage sein, die richtigen Informationen für die richtigen Personen (und zunehmend auch Maschinen!) über den gesamten Produktlebenszyklus von Design über Produktion bis hin zu Vertrieb und Service zu erhalten.

Die Kehrseite der Medaille: Wenn Sie alle diese Informationen erfolgreich verwalten, kann die Qualität von einem Business-Enabler zu einem echten Business-Treiber werden. Also Fakten, die Innovation und Umsatzwachstum vorantreiben. Ich glaube, dass die Schaffung einer zentralen Qualitätsplattform mit einer Enterprise Information Management-Lösung der effektivste Weg ist, dies zu erreichen.

Wir sehen immer mehr Life Sciences-Unternehmen, die ihre EIM-Plattformen für ein Umfeld nutzen, in dem Qualität proaktiv verwaltet werden kann. Sie führen Automatisierung und innovative Big Data Analytics ein, um Qualitätsdaten für Produkt- und Prozessverbesserungen zu verwerten. Zum Beispiel können Daten, die in vorbeugenden Maßnahmen erstellt wurden, um einen Produktausfall zu adressieren, das frühzeitige Design neuer Produkttypen initiieren.

Im Herbst werde ich in einem weiteren Blogpost ausführen, wie Big Data Analytics und KI genutzt werden können, um Prozesse in der Wertschöpfungskette von Life Sciences zu verbessern.

Dieser Artikel wurde aus dem Englischen übersetzt.

Jaleel Shujath

Jaleel ist Branchenstratege für Life Sciences am OpenText-Standort bei Washington, DC.

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